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위암 수술에서 예방 항생제의 수술 중 사용과 수술 후 연장 사용: 3상, 공개, 무작위, 비열등성 시험

Intraoperative versus extended antimicrobial prophylaxix after gastric cancer surgery: a phase 3, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial


Lancet Infect Dis 2012 May;12(5):381-7

송영구 연세대학교 의과대학 감염내과 교수

요약
배경: 수술 후 예방 항생제의 효과에 대한 근거가 거의 없는데도 불구하고, 많은 환자들은 통상적으로 주요 수술 후에도 예방 항생제 치료를 받고 있다. 우리는 수술 중에만 예방 항생제를 사용한 경우와 수술 후까지 예방 항생제를 연장하여 사용한 경우의 수술부위 감염률을 비교하고자 하였다.

방법: 일본의 7개 병원에서 전향적, 공개, 3상, 무작위 시험을 시행하였다. 원위부 위절제술로 치료 가능한 위암 환자들을 수술 중에만 예방 항생제를 사용하는 군(cefazolin 1 g을 절개 전과 수술 중 매 3시간마다 사용)이나 수술 후 연장하여 예방 항생제를 사용하는 군(수술 중 예방 항생제 사용 후에 cefazolin 1 g을 봉합 후 한 번과 수술 후 2일간 하루 2회 투여)에 1:1로 무작위 배정하였다. 무작위는 각 기관에 대한 Pocock and Simon’s minimisation 방법과 ASA score를 이용하여 층화하였으며, 무작위 숫자 생성을 위해Mersenne twister가 이용되었다. 1차 종말점은 수술부위 감염률이었다. 우리는 수술 중 치료의 비열등성을 5% 범위로 평가하였고, ITT (intention-to-treat) 분석이 이루어졌다. 입원 기간 동안 감염관리 요원이 감염 여부를 평가하였으며, 외과 주치의는 수술 후 30일까지 외래에서 수술부위 감염 여부를 확인하였다. 이 연구는 UMIN-CTR에 등록되었다(UMIN000000631).

결과: 2005년 6월 2일부터 2007년 12월 6일까지 355명의 환자들이 수술 중 예방 항생제 사용군(n 176) 또는 예방 항생제 연장 사용군(n 179)에 무작위로 배정되었다. 수술 중 예방 항생제 사용군에서 8명(5%, 95% CI 2~9%), 예방 항생제 연장 사용군에서 16명(9%, 5~14)의 환자가 수술부위 감염이 발생하였다. 수술 중 예방 항생제 사용군의 수술부위 감염 상대위험도는 0.51 (0.22~1.16)로 통계적으로 의미 있는 비열등성을 보였다(p 0.0001).

결론: 수술 후 예방 항생제의 중단은 위절제술 후 수술부위 감염률을 증가시키지 않았다. 따라서 수술 후까지 연장하여 예방 항생제를 사용하는 것은 위암 수술 후 권고되지 않는다.